Trumpa diskusija apie specifinės visavertės mitybos formulės maisto klinikinius tyrimusⅠ

Siekdama įgyvendinti Maisto saugos įstatymą ir reglamentuoti specialios medicininės paskirties mišinių registravimą, 2016 metų kovo 7 dieną buvusi Kinijos maisto ir vaistų administracija išleido specialios medicininės paskirties mišinių registravimo valdymo priemones. Klinikinius tyrimus ir pateikti klinikinių tyrimų ataskaitas. Paskelbus priemones, buvusi Kinijos maisto ir vaistų administracija iš eilės išleido šešis patvirtinamuosius dokumentus, įskaitant gerą specialios medicininės paskirties maisto produktų formulės klinikinių tyrimų praktiką (bandymą) ir pradėjo FSMP registraciją.

Spustelėkite norėdami nusipirkti cistanche tubulosa ekstraktą

2021 m. rugpjūčio mėn. pabaigos registravimo paraiškas šalyje ir užsienyje pateikė iš viso beveik 300 produktų, iš kurių 72 produktai gavo FSMP registracijos liudijimus, o konkrečių mitybos formulių registracijos paraiška nepateikta. Nacionalinė sveikatos komisija organizavo 3 nacionalinių maisto saugos standartų konkrečių visavertės mitybos formulių maisto produktams rengimą (projektas pastaboms) ir viešai paprašė visuomenės nuomonės. Oficialiai paskelbus standartą, klausimas, ar vis dar reikalingi klinikiniai tyrimai dėl konkrečių mitybos formulių, sukėlė plačias karštas diskusijas visose gyvenimo srityse. Kai kurie gamintojai nerimauja dėl reguliavimo politikos pokyčių ir laikosi laukiančio požiūrio į klinikinius tyrimus.

Remiantis tyrimais ir tyrimais, susijusiais su konkrečių pilno maisto mišinių vidaus ir užsienio reguliavimo padėtimi bei parduodamų produktų padėtimi, šiame straipsnyje analizuojami privalumai ir trūkumai, ar reikia atlikti klinikinius tyrimus dėl specifinių visaverčių mitybos mišinių Kinijoje oficialiai paskelbus standartas. Pateikite konkretaus visaverčio maisto produkto techninės peržiūros nuorodą.

1. Kodėl specifinės mitybos formulės turi būti kliniškai ištirtos?

Maisto saugos įstatymo 80 straipsnyje nustatyta, kad „registruojant mišinį, skirtą specialios medicininės paskirties maistui, pateikiama produkto formulė, gamybos procesas, etiketė, instrukcijos ir medžiagos, parodančios produkto saugą, maistinę adekvatumą ir klinikinį poveikį specialiai medicininei paskirčiai. “

Bendrosiose taisyklėse išvardyta 13 įprastų specifinių visaverčio mitybos formulių maisto produktų, tačiau nenustatytos specialios taisyklės dėl konkrečių visaverčio maisto produktų maistingumo komponentų tipų ir ribų, tik nurodoma, kad tokių produktų energinė ir maistinė vertė turėtų būti pagrįsti visaverte mitybos formule. maisto produktai. Tačiau, atsižvelgiant į specifinius ligos ar sveikatos būklės maistinių medžiagų poreikius, gali būti atlikti atitinkami koregavimai. Bendrieji principai taip pat reikalauja, kad produktai atitiktų specialius žmonių, sergančių konkrečiomis ligomis, mitybos poreikius, o siekiant užtikrinti tokių produktų saugą ir veiksmingumą, turėtų būti stebimas klinikinis naudojimo poveikis.

Konkrečios pilnos mitybos formulės maisto produktams būdingi griežti reikalavimai naudojamoms žaliavoms, produkte esančių maistinių medžiagų rūšims ir riboms, be to, jie gali atitikti specialius reikalavimus žmonių, sergančių tam tikromis ligomis, maistinėms medžiagoms, kitaip kils pavojus maisto saugai ( pvz., žmonės, alergiški maisto baltymams) Netinkamas baltymų suvartojimas gali sukelti sunkių alerginių reakcijų ir net mirtį; netinkamas baltymų vartojimas pacientams, sergantiems inkstų ligomis, gali lengvai sukelti inkstų nepakankamumą ir pan.).

Kai standartas neriboja maistinių sudedamųjų dalių tipų ir apribojimų, tai pačiai ligų grupei tinkantiems produktams bus skirtos kelios produktų formulės. Reikia nustatyti, kokios formulės gali prisitaikyti prie konkrečių konkrečių ligų pokyčių ir gali patenkinti specifinius tikslinės populiacijos mitybos poreikius. Patvirtinta klinikiniais tyrimais.

Prieš įgyvendinant FSMP registravimo valdymą, tokie produktai buvo registruojami ir valdomi kaip vaistai, o kontrolės ryšiai apėmė žaliavas, gamybos procesus, gamybos proceso kokybės kontrolę, klinikinį saugos ir veiksmingumo patikrinimą, nepageidaujamų reakcijų stebėjimą ir kt. ir iki šiol neįvyko jokių rimtų nepageidaujamų reiškinių, o tai patvirtino vaistų valdymo saugumą ir veiksmingumą. Šiuo metu pasaulyje nėra sukaupta daug tyrimų duomenų, kaip suformuluoti konkretų pilnos mitybos formulės maistą. Reikalavimas atlikti klinikinius tyrimus tęsia vaistų reguliavimo reikalavimus, o tai padeda išlaikyti gana nuoseklius reguliavimo standartus ir užtikrinti produktų kokybę. Stabilizuoti.

2. Vietinio ir užsienio specifinio visaverčio maisto produkto priežiūros apžvalga

FSMP buvo naudojamas daugelį metų namuose ir užsienyje. Daugelis tarptautinių organizacijų ir išsivysčiusių šalių suformulavo atitinkamą valdymo politiką ir susijusius įstatymus bei reglamentus. Kaip maistinių formulių maisto produktų kategorija, šio tipo produktų priežiūra daugiausia apima šiuos aspektus:

Apie produkto rinkodaros leidimą: šiuo metu Kinija, Japonija ir Kinijos Taivanas įgyvendina FSMP registracijos valdymą; Europos Sąjunga taiko išankstinio pranešimo apie rinką sistemą; Tarptautinei maisto kodekso komisijai, Jungtinėms Valstijoms ir Australijai / Naujajai Zelandijai nereikalaujama patvirtinimo iš anksto.

Dėl maistinių medžiagų rūšių ir apribojimų: visos pasaulio šalys nenustatė maistinių medžiagų rūšių ir apribojimų konkrečiuose pilnos mitybos maisto produktuose, tik numato, kad jas galima tinkamai koreguoti remiantis bendrosios paskirties maisto produktais.

Kalbant apie klinikinius tyrimus: šiuo metu tarp šalių ar regionų, kurie įgyvendina FSMP registracijos valdymą, Kinija numato, kad klinikiniai tyrimai turi būti atliekami dėl konkrečių mitybos formulių; Taivanas, Kinija remiasi ne produktų kategorijomis, o tuo, ar jie parduodami užsienyje, ir reikalauja gamybos Taivane. Klinikiniai tyrimai su žmonėmis reikalingi FSMP, pagamintam ne Taivane, bet neturint medicinos įstaigos pardavimo sertifikato; Japonija numato, kad maistas individualaus įvertinimo pacientams turi būti iš anksto gautas siekiant gydyti ligą ir užkirsti kelią ligos pasikartojimui ar vystymuisi. Siekiant patikslinti Dėl dietinio gydymo veiksmingumo pacientams turi būti pateiktos klinikinių tyrimų ataskaitos. Klinikiniai tyrimai turėtų būti atliekami naudojant maistą dietos terapijoje ligoninėse ir kitose gydymo įstaigose, o lyginamiesiems tyrimams atlikti turėtų būti sudaryta kontrolinė grupė. Testo rezultatai turi būti paskelbti akademiniuose žurnaluose, kuriuose galima ieškoti ar skaityti, ir paskelbti nepatvirtintuose įmonės vidaus žurnaluose.

Europos Sąjunga diegia FSMP pranešimo apie prekę rinkai sistemą. Tereikia pateikti produkto etiketės pavyzdį arba pareiškimą, kad produktas atitinka reglamentus, ir nereikia pateikti klinikinių tyrimų ataskaitų; Codex Alimentarius komisija, Jungtinės Valstijos ir Australija/Naujoji Zelandija FSMP nereikalauja išankstinio patvirtinimo. Nė vienas iš jų nėra susijęs su medžiagos pateikimo klausimu.

Nors Europos Sąjungoje nėra privalomo reikalavimo FSMP atlikti klinikinius tyrimus reguliavimo lygmeniu, dauguma gamintojų atliks klinikinį stebėjimą arba klinikinius konkrečių mitybos formulių tyrimus, siekdami surinkti klinikinius medicininius įrodymus, siūlyti produktus ir sukurti įmonės įvaizdį. . Klinikiniai tyrimai.

Dėl kitų reikalavimų: vidaus ir užsienio norminiai reglamentai dėl specifinių maistinių formulių maisto priedų, maistinių medžiagų, žaliavų ir naujų ingredientų, mikroorganizmų, teršalų ir gamybos sąlygų yra tokie patys kaip ir kitų UFSMP.

Dėl būsimų reguliavimo tendencijų: Palaipsniui didėjant gamintojų ir gaminių skaičiui, po FSMP išleidimo į viešumą iškilo daug problemų, o kai kurios šalys palaipsniui stiprina tokių gaminių priežiūrą.

Palyginti su griežtu FSMP registravimo valdymu Kinijoje, ankstesnėse ES ir Jungtinėse Valstijose FSMP reglamentai buvo gana laisvi, todėl iškilo daugybė problemų, tokių kaip perdėtas viešumas, piktnaudžiavimas ir klinikinių įrodymų trūkumas. Susidūrusi su šiomis problemomis Europos Sąjunga peržiūri FSMP standartą. JAV Maisto ir vaistų administracija paskelbė rašytinius įspėjimus keliems pažeidėjus gamintojams. Įspėjamajame laiške nurodoma, kad bet kuris gaminys, kurio etiketėje nurodytas FSMP, turi atitikti tokių gaminių apibrėžimą norminiame akte. ir standartiniai reikalavimai; produktai, kurie yra tinkami naudoti pacientams, sergantiems tam tikra liga ir teigia, kad turi "specialios mitybos paramos", "gydymo, palengvinimo, gydymo ar profilaktikos" funkcijas ir pan., jei nėra įrodymų, kad šia liga sergantys pacientai turi kokių nors unikalių mitybos reikalavimų arba nesugeba nuryti, virškinti, absorbuoti ar metabolizuoti įprastų maisto produktų arba tam tikrų maistinių medžiagų, kurios yra ribotos arba neįmanomos, FDA, remiantis įstatymu [2l USC. §32l(g)(1)(B)] 20I(g)(1)(B) skirsnyje numatyta, kad šie produktai turi būti patobulinti ir galiausiai reglamentuojami kaip vaistai.

Didėjant praktikų skaičiui, FSMP Taivane (Kinija) taip pat susiduria su tokiomis problemomis kaip teiginiai, kurie nepatenka į taikymo sritį, numanomas gydomasis poveikis, perdėti teiginiai, klinikinių įrodymų trūkumas ir naudojimas be profesionalių nurodymų. Reguliavimo institucijos labai susirūpinusios dėl pirmiau nurodytos padėties ir pradėjo peržiūrėti FSMP. Taivano maisto ir vaistų administracija reglamentuojančių teisės aktų projekte numato, kad visi FSMP turi pateikti „produkto bandymo ataskaitą“.

3. Vietinių ir užsienio specifinių visavertės mitybos formulių maisto produktų apžvalga

Remiantis nepilna statistika, iki šiol pasaulyje daugiausia gamina ir parduoda specialios medicininės paskirties maisto mišinį „Nutricia“, „Fresenius Kabi Huarui Pharmaceutical Co., Ltd.“, „Nestle Group“, „Abbott“, „Braun“, „Baxter“ ir kt. daugianacionalinis.

Remiantis neišsamia statistika, iki šiol minėtos įmonės pagamino ir pardavė mažiau nei 80 specifinių visavertės mitybos formulių maisto produktų (ligos rūšys apima chirurgines ir sunkias ligas, diabetą, senyvo amžiaus ligas, disfagiją, kvėpavimo takų ligas, inkstų ligas). , kepenų ligos, navikai, sarkopeninis sindromas, uždegiminė žarnyno liga, epilepsija, pankreatitas, nutukimas, osteoporozė, Alzheimerio liga ir kt.). Taivane ir Kinijoje gaminama ir parduodama apie 20 specifinių pilnos mitybos maisto produktų; iš viso Japonijoje gaminami ir parduodami 8 individualaus vertinimo tipo pacientų maisto produktai, iš kurių 2 tinka kūdikiams.

Remiantis neišsamia statistika, nuo 2010 iki 2013 m., kai iš eilės buvo paskelbti su FSMP susiję nacionaliniai maisto saugos standartai, 1 konkretus visaverčio maisto produktas (visos mitybos formulės maistas sunkiai įveikiamai epilepsijai) buvo patvirtintas gaminti Kinijoje arba eksportuoti į Kiniją. Taikant aukščiau nurodytus statistinius metodus, šiame darbe nustatyta, kad šiuo metu pasaulyje gaminama ir parduodama mažiau nei 120 specifinių pilno maisto produktų, kuriuos gamina daugiau nei 20 įmonių. Gaminių skaičius nedidelis, o gamybos įmonės koncentruotos.

Cistanche ekstrakto poveikis

Cistanche ekstraktas yra stipri natūrali priemonė, gaunama iš Cistanche deserticola ir Cistanche tubulosa augalų, kurie dažniausiai randami sausringuose Kinijos, Mongolijos ir Centrinės Azijos regionuose. Ekstraktas šimtmečius buvo tradicinės kinų medicinos dalis ir dėl daugybės naudos sveikatai dažnai vadinamas „Dykumos ženšeniu“. Turėdamas turtingą istoriją ir išsamius tyrimus, patvirtinančius jo veiksmingumą, cistanche ekstraktas pastaraisiais metais tapo populiariu maisto papildu. Šiame straipsnyje bus nagrinėjamas įvairus cistanche ekstrakto poveikis žmonių sveikatai ir gerovei.

Imuninės sistemos stiprintuvas

Cistanche ekstraktas yra natūralus imuniteto stiprintuvas, nes jame yra keletas aktyvių junginių, tokių kaip echinakozidas ir akteozidas, kurie, kaip įrodyta, stiprina imuninę funkciją. Šie junginiai gali paskatinti imuninių ląstelių, tokių kaip makrofagai ir limfocitai, gamybą ir padidinti organizmo atsparumą infekcijoms ir ligoms. Be to, buvo nustatyta, kad cistanche ekstraktas pasižymi antivirusinėmis ir antibakterinėmis savybėmis, todėl jis yra veiksminga priemonė nuo peršalimo, gripo ir kitų įprastų negalavimų.

Kognityvinis stipriklis

Vienas ryškiausių cistanche ekstrakto poveikių yra jo gebėjimas pagerinti pažinimo funkciją. Jame yra keletas neuroprotekcinių junginių, įskaitant feniletanoidinius glikozidus, kurie, kaip įrodyta, skatina nervinių ląstelių augimą, gerina sinapsinį plastiškumą ir stiprina atmintį bei mokymosi gebėjimus. Be to, buvo nustatyta, kad cistanche ekstraktas padidina neurotransmiterių, tokių kaip dopaminas, serotoninas ir norepinefrinas, kiekį, kurie atlieka lemiamą vaidmenį reguliuojant nuotaiką, motyvaciją ir pažinimo funkcijas.

Antioksidacinės ir senėjimą stabdančios savybės

Cistanche ekstraktas yra galingas antioksidantas, nes jame gausu feniletanoidinių glikozidų, polisacharidų ir kitų biologiškai aktyvių junginių, kurie gali neutralizuoti laisvuosius radikalus ir apsaugoti organizmą nuo oksidacinio streso. Oksidacinis stresas siejamas su įvairiomis su amžiumi susijusiomis ligomis, tokiomis kaip Alzheimerio liga, vėžys ir širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai. Mažindamas oksidacinį stresą, cistanche ekstraktas gali padėti sulėtinti senėjimo procesą ir skatinti bendrą sveikatą bei ilgaamžiškumą.

Seksualinė sveikata ir gyvybingumas

Cistanche ekstraktas tradiciškai buvo naudojamas kaip afrodiziakas ir natūrali priemonė nuo seksualinės disfunkcijos. Tai gali padidinti kraujo tekėjimą į lytinių organų sritį, sustiprinti libido ir pagerinti seksualinę veiklą. Be to, buvo nustatyta, kad cistanche ekstraktas skatina azoto oksido – molekulės, kuri atlieka lemiamą vaidmenį reguliuojant kraujotaką ir erekcijos kokybę – gamybą. Be to, tyrimai parodė, kad cistanche ekstraktas gali padidinti spermatozoidų skaičių ir judrumą, todėl tai yra perspektyvus vyrų nevaisingumo gydymas.

Energijos stiprintuvas ir kovotojas su nuovargiu

Cistanche ekstraktas yra žinomas dėl savo adaptogeninių savybių, o tai reiškia, kad jis gali padėti organizmui prisitaikyti prie streso ir palaikyti optimalų energijos lygį. Didinant adenozino trifosfato (ATP), pagrindinio ląstelių energijos šaltinio, gamybą, cistanche ekstraktas gali kovoti su nuovargiu ir padidinti fizinį pajėgumą. Dėl to tai puikus priedas sportininkams, taip pat asmenims, kurie patiria perdegimą ar lėtinį nuovargį.

Palaiko sveiką svorio valdymą

Nustatyta, kad Cistanche ekstraktas turi anti-nutukimo poveikį, nes reguliuoja lipidų apykaitą ir slopina riebalinio audinio susidarymą. Tai taip pat gali padidinti energijos sąnaudas ir pagerinti jautrumą insulinui, o tai yra esminiai veiksniai palaikant sveiką kūno svorį. Dėl to cistanche ekstraktas yra perspektyvus papildas asmenims, kurie nori natūraliai ir sveikai valdyti savo svorį.

Apibendrinant galima pasakyti, kad cistanche ekstraktas suteikia daug naudos sveikatai, todėl jis yra vertingas bet kokio sveikatingumo režimo priedas. Imunitetą stiprinančios, pažinimo funkciją stiprinančios, antioksidacinės ir senėjimą stabdančios savybės kartu su potencialu pagerinti seksualinę sveikatą, gyvybingumą ir svorio valdymą daro jį universalia ir galinga natūralia priemone. Kaip ir vartojant bet kokį maisto papildą, prieš įtraukiant cistanche kasdienę rutiną būtina pasitarti su sveikatos priežiūros specialistu.